ኤፍዲኤ በኦርቶፔዲክ ምርት ሽፋን ላይ መመሪያን ያቀርባል

ኤፍዲኤ በኦርቶፔዲክ ምርት ሽፋን ላይ መመሪያን ያቀርባል

የዩኤስ የምግብ እና የመድሀኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) በቅድመ-ገበያ አፕሊኬሽኖቻቸው ውስጥ የብረት ወይም የካልሲየም ፎስፌት ሽፋን ያላቸውን ምርቶች ከኦርቶፔዲክ መሳሪያ ስፖንሰሮች ተጨማሪ መረጃ ይፈልጋል። በተለይ ኤጀንሲው ስለ ልባስ ንጥረ ነገሮች፣ ስለ ሽፋን ሂደት፣ ስለ ጽናት ግምት እና ስለ ባዮኬሚካላዊነት መረጃ እየጠየቀ ነው።

በጃንዋሪ 22፣ ኤፍዲኤ ለክፍል II ወይም ክፍል III የአጥንት መሳሪያዎች ከብረታ ብረት ወይም ካልሲየም ፎስፌት ሽፋን ጋር ለቅድመ-ማርኬት ማመልከቻዎች የሚያስፈልጉትን መረጃዎች የሚገልጽ ረቂቅ መመሪያ አውጥቷል። መመሪያው ለተወሰኑ የ II ክፍል ምርቶች ልዩ የቁጥጥር መስፈርቶችን እንዲያሟሉ ስፖንሰሮችን ለመርዳት ያለመ ነው።

ሰነዱ ልዩ የቁጥጥር መስፈርቶችን ለማክበር ስፖንሰሮችን ወደ ተዛማጅ የጋራ ስምምነት ደረጃዎች ይመራል። ኤፍዲኤ አፅንዖት የሰጠው በኤፍዲኤ እውቅና ካላቸው የደረጃዎች ስሪቶች ጋር መጣጣም ለህዝብ ጤና እና ደህንነት በቂ ጥበቃ እንደሚያደርግ አጽንኦት ሰጥቷል።

መመሪያው የተለያዩ የሽፋን ዓይነቶችን የሚሸፍን ቢሆንም፣ እንደ ካልሲየም ወይም ሴራሚክ ሽፋን ያሉ አንዳንድ ሽፋኖችን አይመለከትም። በተጨማሪም፣ ለተሸፈኑ ምርቶች የመድሃኒት ወይም የባዮሎጂካል ባህሪ ምክሮች አልተካተቱም።

መመሪያው መሳሪያ-ተኮር የተግባር ሙከራን አይሸፍንም ነገር ግን የሚመለከተውን መሳሪያ-ተኮር መመሪያ ሰነዶችን በመጥቀስ ወይም ለበለጠ መረጃ ተገቢውን የግምገማ ክፍል ማነጋገርን ይመክራል።

ኤፍዲኤ ስለ ሽፋኑ አጠቃላይ መግለጫ ጠይቋል እና እንደ sterility፣ pyrogenicity፣ የመደርደሪያ ህይወት፣ ማሸግ፣ መለያ መስጠት፣ እና ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ያልሆኑ ሙከራዎችን በቅድመ ማርኬት ማስረከብ ያሉ ጉዳዮችን ይመለከታል።

እያደገ ያለውን ጠቀሜታ በማንፀባረቅ የባዮ ተኳሃኝነት መረጃም ያስፈልጋል። ኤፍዲኤ ሽፋንን ጨምሮ ለሁሉም ታካሚ-ንክኪ ቁሳቁሶች ባዮኬሚካላዊነትን መገምገም ላይ አፅንዖት ሰጥቷል።

መመሪያው ለተሻሻሉ የሽፋን ምርቶች አዲስ 510(k) ማስረከብን የሚጠይቁ ሁኔታዎችን ይዘረዝራል፣ ለምሳሌ በሽፋን ዘዴ ወይም አቅራቢ ላይ የተደረጉ ለውጦች፣ የሽፋን ንብርብር ለውጦች ወይም የቁስ አካል ለውጦች።

ሲጠናቀቅ መመሪያው ቀደም ሲል በሃይድሮክሲፓቲት-የተሸፈኑ ኦርቶፔዲክ ማተሚያዎች እና በብረታ ብረት ፕላዝማ የሚረጩ የአጥንት ሽፋኖች ላይ ያለውን መመሪያ ይተካዋል.