ኤፍዲኤ በኦርቶፔዲክ ምርቶች ሽፋኖች ላይ መመሪያ አቅርቧል

ኤፍዲኤ በኦርቶፔዲክ ምርቶች ሽፋኖች ላይ መመሪያ አቅርቧል

የአሜሪካ የምግብ እና የመድኃኒት አስተዳደር (ኤፍዲኤ) ከቅድመ-ገበያ አፕሊኬሽኖቻቸው ውስጥ የብረታ ብረት ወይም የካልሲየም ፎስፌት ሽፋኖች ላላቸው ምርቶች ከአጥንት ህክምና መሳሪያ ስፖንሰሮች ተጨማሪ መረጃ እየፈለገ ነው። በተለይም ኤጀንሲው ስለ ሽፋን ንጥረ ነገሮች፣ ስለ ሽፋን ሂደት፣ ስለ መሃንነት ጉዳዮች እና በእንደዚህ አይነት አቅርቦቶች ላይ ስለ ባዮተኳሃኝነት መረጃ እየጠየቀ ነው።

ጥር 22 ቀን፣ የኤፍዲኤ (FDA) ለክፍል II ወይም ለክፍል III የአጥንት ህክምና መሳሪያዎች የብረታ ብረት ወይም የካልሲየም ፎስፌት ሽፋኖችን በመጠቀም ለቅድመ-ገበያ ማመልከቻዎች የሚያስፈልጉ መረጃዎችን የሚገልጽ ረቂቅ መመሪያ አውጥቷል። መመሪያው ስፖንሰሮች ለተወሰኑ የክፍል II ምርቶች ልዩ የቁጥጥር መስፈርቶችን እንዲያሟሉ ለመርዳት ያለመ ነው።

ሰነዱ ስፖንሰሮች ልዩ የቁጥጥር መስፈርቶችን ለማክበር ተገቢ የሆኑ የስምምነት ደረጃዎችን እንዲከተሉ ይመራል። ኤፍዲኤ በኤፍዲኤ እውቅና ካላቸው የደረጃዎች ስሪቶች ጋር መጣጣም ለሕዝብ ጤና እና ደህንነት በቂ ጥበቃ እንደሚሰጥ አፅንዖት ይሰጣል።

መመሪያው የተለያዩ የሽፋን ዓይነቶችን የሚሸፍን ቢሆንም፣ እንደ ካልሲየም ላይ የተመሠረተ ወይም የሴራሚክ ሽፋኖች ያሉ የተወሰኑ ሽፋኖችን አይመለከትም። በተጨማሪም፣ ለተሸፈኑ ምርቶች የመድኃኒት ወይም የባዮሎጂካል ባህሪ ምክሮች አልተካተቱም።

መመሪያው ለመሳሪያው የተወሰኑ የተግባር ሙከራዎችን አይሸፍንም ነገር ግን ለበለጠ መረጃ ተገቢ የሆኑ መሳሪያዎችን የሚመለከቱ የመመሪያ ሰነዶችን መመልከት ወይም ተገቢውን የግምገማ ክፍል ማነጋገርን ይመክራል።

ኤፍዲኤ ስለ ሽፋኑ አጠቃላይ መግለጫ ይጠይቃል እና እንደ መሃንነት፣ ፒሮጂኒክነት፣ የመደርደሪያ ዕድሜ፣ ማሸጊያ፣ መለያ መስጠት እና ክሊኒካዊ እና ክሊኒካዊ ያልሆኑ ምርመራዎች ያሉ ጉዳዮችን ይፈታል።

የባዮተኳሃኝነት መረጃም አስፈላጊ ሲሆን ይህም እየጨመረ የመጣውን ጠቀሜታ ያንፀባርቃል። ኤፍዲኤ ሽፋኖችን ጨምሮ ለሁሉም የታካሚ-ንክኪ ቁሳቁሶች ባዮተኳሃኝነትን መገምገም ላይ ያተኩራል።

መመሪያው እንደ የሽፋን ዘዴ ወይም አቅራቢ ለውጦች፣ የሽፋን ንብርብር ለውጦች ወይም የንጣፍ ቁሶች ለውጦች ያሉ ለተሻሻሉ የሽፋን ምርቶች አዲስ 510(k) ማስገባት የሚያስፈልጋቸው ሁኔታዎችን ይዘረዝራል።

መመሪያው ሲጠናቀቅ፣ ቀደም ሲል ለኦርቶፔዲክ ኢምፕላንትስ በሃይድሮክሲአፓታይት የተሸፈኑ የኦርቶፔዲክ ኢምፕላንትስ እና ለሜታሊካል ፕላዝማ የተረጩ ሽፋኖችን የሚመለከት መመሪያ ይተካል (ይተካል)።